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BMFTR-Projekt MEDphage

Phagentherapie – medizinische, ethische, rechtliche und gesundheitsökonomische Aspekte neuer antimikrobieller Therapien in der Antibiotikaresistenzkrise

Laufzeit: 01.06.2026 – 31.05.2029

Grafik: Adobe Stock / 643597600 / Dabarti

Ziel und interdisziplinäre Methodik des Vorhabens

Das vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR   ) geförderte Verbundvorhaben „MEDphage“ zielt darauf ab, die Translation der (Bakterio-) Phagentherapie zu einer Standardtherapie gegen bakterielle Infektionskrankheiten zu unterstützen. Dadurch will das Forschungsvorhaben auch einen Beitrag zur Bekämpfung der globalen Antibiotikakrise leisten. Hierzu erarbeitet „MEDphage“ ein evidenzbasiertes Translationsmodell für die Phagentherapie unter Berücksichtigung relevanter Interessengruppen, wobei ethische, rechtliche und sozioökonomische Aspekte konsistent identifiziert, adressiert und beantwortet werden.

Das MEDphage-Projekt nutzt einen interdisziplinären Forschungsansatz, der zum einen technisch evidenzbasiert ist und zum anderen auch die ethischen, rechtlichen und gesundheitsökonomischen Aspekte der Phagentherapie einschließt. Darüber hinaus bezieht das Projekt die gesellschaftlichen Interessengruppen (Stakeholder) ein, die für die Translation der Phagentherapie von Bedeutung sind.

(Bakterio-) Phagen zur Behandlung bakterieller Infektionen

Jedes Jahr sterben mehr Menschen an bakteriellen Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Antibiotikaresistenz (Antimikrobielle Resistenz - AMR) zu einer der zehn größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit erklärt. Daher besteht ein Bedarf an neuen Therapien zur Behandlung bakterieller Infektionen. Die Phagentherapie bietet eine solche Alternative.

Phagen sind Viren, die Bakterien, nicht aber menschliche Zellen infizieren. Phagen infizieren und lysieren ihre Wirtsbakterien. Dadurch werden diese Bakterien abgetötet. Durch diesen Wirkmechanismus soll bei medizinischer Verwendung die Ursache der bakteriellen Infektion behandelt werden. Phagen können daher dort wirken, wo Antibiotika zunehmend versagen – und das, ohne menschliche Zellen anzugreifen und ohne – anders als klassische Antibiotika – das gesunde Mikrobiom zu schädigen.

Grafik: Adobe Stock / 2037121645 / KI

Abbildungsbeschriftung: Schematische Darstellung des Vermehrungszyklus, bei dem ein Bakteriophage sein Erbgut in das Bakterium injiziert und es zur Vermehrung des Phagen nutzt. Nach dem Zusammenbau der neuen Phagen im Bakterium wird die Wirtszelle aufgelöst (lysiert) und stirbt, wodurch die fertigen Phagen zur Infektion weiterer Bakterien freigesetzt werden.

Technische, ethische, rechtliche und soziale Herausforderungen der Phagentherapie

Die WHO, die Europäische Union (EU) einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), nationale Parlamente und mehrere medizinische Fachgesellschaften betrachten die Phagentherapie als vielversprechenden Ansatz für die Behandlung bakterieller Infektionen und als Strategie zur Bewältigung der globalen AMR-Krise. Diese Institutionen fordern auch, dass die ungelösten ethischen, rechtlichen und gesundheitsökonomischen Fragen der Phagentherapie geklärt werden, um die Translation der Phagentherapie aus der Grundlagenforschung in die medizinische Routinepraxis zu ermöglichen

Das Kernproblem der Phagentherapie, sowohl technisch, medizinisch als auch ethisch, rechtlich und sozial, besteht darin, dass patientenunabhängige Phagentherapeutika im Voraus und im industriellen Maßstab mit statischer (= immer gleich) Zusammensetzung nur für bestimmte bakterielle Infektionen hergestellt werden können. Bei den meisten bakteriellen Infektionen ist aufgrund der Wirtsspezifität der Phagen und der Vielfalt der pathogenen Bakterien, die die Infektion verursachen, jedoch ein patientenspezifischer Ansatz erforderlich. In solchen Fällen werden die erforderlichen Phagentherapeutika erst nach der Diagnose für einzelne Patienten auf Anfrage hergestellt – in der Regel in einer Krankenhausapotheke – und dem Arzt zur Anwendung übergeben. In diesen individualisierten Settings sind nach europäischem und deutschem Arzneimittelrecht keine behördliche Marktzulassung und damit auch keine klinischen Studien vor der regelmäßigen, wiederholten Anwendung des Phagentherapeutikums gesetzlich vorgeschrieben.

Zudem sind die heutigen ethischen Ansprüche, die arzneimittelrechtlichen Anforderungen an die Herstellung und den routinemäßigen Einsatz von Arzneimitteln, also nicht nur für individuelle Heilversuche, und die Anforderungen an die Erstattung durch das Gesundheitssystem auf Arzneimittel ausgelegt, die unabhängig vom Patienten industriell vorab hergestellt, in klinischen Studien getestet und in einem Zulassungsverfahren erfolgreich geprüft worden sind. Diese Vorgaben für patientenunabhängig hergestellte Phagentherapeutika lassen sich nicht auf patienindividuelle Phagentherapeutika übertragen, weil u.a. die technischen Voraussetzungen andere sind und weil sich dadurch wiederum andere ethische, rechtliche und ökonomische Fragen ergeben. Daher bestehen insbesondere in Bezug auf die klinische Translation der patienindividuellen Phagentherapeutika offene Fragen, die die Translation der Phagentherapie bislang behindern.

Bislang sind individualisierte Phagentherapien daher nur in begrenztem Umfang möglich und zulässig, was jedoch nicht dem Umfang entspricht, der bereits heute für die Behandlung bakterieller Infektionen mit Phagen erforderlich wäre. Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Antibiotikaresistenz wird dieser Bedarf voraussichtlich zudem weiter steigen.

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Förderkennzeichen: BMFTR 01GP2504A-C   

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